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《病原微生物实验室风险评估指南(试行)》

1适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内从事与人类健康相关病原微生物实验活动的所有机构，包括疾病预防控制机构、医疗机构、科研院所、高等院校、生物技术企业等所属的生物安全一级（BSL-1）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）、四级（BSL-4）实验室，以及对应级别的动物生物安全（ABSL）实验室。覆盖的场景包括实验室新建/改建/扩建后的运行前评估、日常运行常规评估、新实验活动开展前专项评估、菌（毒）种保藏专项评估、生物安全事件发生后溯源评估、实验室关停前风险评估等；覆盖的实验活动包括样本采集、内部转运、跨区域运输、接收分拣、检测分析、病原分离培养、动物感染实验、菌（毒）种保藏、感染性废弃物处置全流程。

2风险评估基本原则

2.1科学性原则

风险评估需以病原生物学特性、实验室运行数据、国内外生物安全事件案例、现行法规标准为核心依据，不得依靠主观推断，所有风险识别、等级判定、控制措施均需有明确的证据支撑。

2.2预防性原则

风险评估需优先开展于实验活动实施前，提前识别潜在风险点，从源头降低生物安全事件发生概率，避免事后补救的被动性。

2.3动态性原则

风险评估不是一次性工作，需定期开展常规评估，同时在实验活动、病原类型、设施设备、人员结构、法规标准等发生重大变更时即时开展专项评估，确保评估结果与实际运行情况一致。

2.4全覆盖原则

风险评估需覆盖“人、机、料、法、环、管”全要素，涵盖所有实验活动环节、所有实验室功能区域、所有相关工作人员，不得出现遗漏。

2.5合法性原则

风险评估所有流程、结论需符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的病原微生物名录》《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346）等现行法律法规、标准规范的要求。

3风险评估组织实施要求

3.1评估主体

实验室所属单位是风险评估的责任主体，实验室主要负责人为第一责任人。开展风险评估需组建专门的评估小组，小组成员至少包括：单位生物安全委员会负责人、对应病原领域的技术专家（具备5年以上相关实验操作经验）、生物安全管理人员（具备3年以上生物安全管理经验）、设施设备运维专家，涉及高致病性病原微生物实验活动的评估需邀请至少2名外部国家级/省级生物安全专家参与。

3.2评估频次

常规风险评估每年至少开展1次；存在下列情形之一的，需在7个工作日内完成专项风险评估：

（1）拟新开展涉及未纳入本实验室既往评估范围的病原微生物实验活动；

（2）实验室新建、改建、扩建或者设施设备、布局发生重大调整；

（3）核心操作岗位人员变更率超过30%；

（4）发生生物安全事件或者疑似生物安全事件；

（5）所操作病原的致病力、传播途径、耐药性等生物学特性出现新的流行病学证据；

（6）相关法规、标准、规范发生重大调整，对实验室生物安全提出新的要求。

3.3实施流程

3.3.1前期准备

评估小组需收集以下基础资料：实验室布局图、设施设备参数及运维记录、人员资质及培训档案、涉及病原的生物学特性资料、既往3年生物安全事件/不符合项记录、各项生物安全管理制度、实验活动SOP、菌（毒）种保藏记录、废弃物处置记录等。

3.3.2风险识别

采用现场核查、人员访谈、台账查阅、流程推演等方式，全面识别所有潜在风险点，形成风险清单。

3.3.3风险分析

对识别出的每个风险点，逐一分析发生概率、后果严重程度，明确风险诱因、影响范围。

3.3.4风险评价

结合风险矩阵判定每个风险点的等级，形成风险分级清单。

3.3.5控制措施制定

针对不同等级的风险点，制定可落地、可验证的风险控制措施，明确责任主体、整改时限。

3.3.6评估报告编制及存档

评估完成后编制正式的风险评估报告，经生物安全委员会审核、单位主要负责人批准后生效，报告及相关原始资料存档期限不得少于6年。

4风险识别核心内容

4.1病原微生物本身风险

4.1.1分类等级：严格对照《人间传染的病原微生物名录》明确所操作病原的危害等级，一类病原指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物；二类病原指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；三类病原指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；四类病原指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。涉及未知病原的，暂按二类病原开展风险评估，明确分类等级后再行调整。

4.1.2生物学特性：重点识别传播途径（呼吸道气溶胶、消化道、接触传播、媒介生物传播、母婴传播等）、感染剂量（如新冠病毒原始株气溶胶感染