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全程可追溯药品流通合同协议

鉴于甲方需对所流通的药品建立并实施全程可追溯体系，以确保药品质量安全，符合国家相关法律法规要求，乙方（可指药品生产企业、经营企业、医疗机构或指定的追溯系统服务提供方）愿意提供相关服务或履行相应义务，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成以下协议：

第一条定义

1.1本协议所称“全程可追溯”是指药品在生产、收购、仓储、运输、销售到最终使用（或报废）的整个生命周期内，能够通过信息系统的记录和查询，实现药品身份、流向、数量、储存运输条件等关键信息逐环节、可记录、可查询、可追溯的管理模式。

1.2本协议所称“药品追溯码”是指赋予每一最小销售单元药品的、具有唯一性的标识码，用于关联药品全流程追溯信息。

1.3本协议所称“追溯系统”是指用于记录、存储、管理、查询药品追溯信息的计算机信息系统，包括甲方自建系统或乙方提供的第三方系统平台。

1.4本协议所称“GSP”是指《药品经营质量管理规范》。

第二条合作主体

2.1甲方是本协议的甲方，主要负责[请根据实际情况填写，例如：药品的生产、批发或零售活动]，并需履行药品全程可追溯的相关义务。

2.2乙方是本协议的乙方，[请根据实际情况填写，例如：是药品的生产企业/经营企业/医疗机构，或指定的提供追溯系统及相关服务的第三方公司]，在本协议框架内，负责[请根据实际情况填写，例如：药品生产环节/流转环节/使用环节的追溯信息生成、上传、系统维护或其他约定事项]。

第三条追溯体系与技术规范

3.1双方同意共同遵循或采用[请根据实际情况填写，例如：国家药品监督管理局发布的药品追溯码应用实施指南、GS1相关标准或其他约定标准]进行药品追溯信息的编码、数据格式和系统对接。

3.2追溯信息应至少包含药品名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产/经营/使用单位代码、数量、追溯码、交易日期、收货地址、温湿度记录（如适用）等关键信息。

3.3甲方负责在其[请根据实际情况填写，例如：药品生产完成时/药品出库时/药品销售时]生成并赋予药品追溯码（或按规定使用上级单位的追溯码），并按要求上传相关追溯信息至追溯系统。

3.4乙方负责在其[请根据实际情况填写，例如：药品入库时/药品出库时/药品销售时]核对药品追溯信息，并按要求上传或传递相关追溯信息至追溯系统。乙方如需修改或补充信息，应确保操作的合规性和数据的准确性。

3.5双方同意，追溯系统应具备数据存储、查询、统计、报表生成等功能，并确保系统运行稳定、数据传输安全。如由乙方提供系统，乙方应保证系统的可用性，并提供必要的技术支持和维护服务。

第四条追溯信息流程与责任

4.1甲方责任：

a.严格按照约定的技术规范和数据标准，在[约定环节，例如：生产完成]前完成药品追溯码的赋码工作，并确保追溯码的唯一性和准确性。

b.在[约定环节，例如：药品出库并发运]前，将包含生产批号、追溯码、数量、发货日期、收货单位等信息的初始追溯数据上传至追溯系统。

c.建立内部管理制度，确保员工了解并执行药品追溯要求，配合乙方进行系统操作培训和指导。

d.对其上传的追溯信息真实性、准确性、完整性负责。

4.2乙方责任：

a.在接收药品时，核对药品实物与随附追溯信息（或通过追溯码查询系统信息）的一致性，如发现不符，应及时向甲方或系统提供方反馈。

b.在[约定环节，例如：药品入库/出库/销售]时，及时、准确地将涉及该批次的追溯信息（如经营单位、数量、交易时间等）上传至追溯系统。

c.如乙方同时也是追溯系统服务提供方，应确保甲方或相关用户能够按照约定方式访问和使用追溯系统，保障系统接口的畅通和数据交互的准确性。

d.对其上传或处理的追溯信息保密，非经甲方书面同意或法律法规要求，不得向无关第三方泄露。

e.对其操作环节的追溯信息真实性、准确性、完整性负责。

第五条药品信息与数据管理

5.1双方同意，药品追溯数据在流转过程中，其所有权属于[根据实际情况约定，例如：药品本身的生产企业/流通环节的实际控制者或法律法规规定]，但双方均有权在授权范围内使用该数据用于药品追溯、质量管理和经营决策。

5.2双方应采取必要的技术和管理措施，保障追溯系统及相关数据的安全，防止因黑客攻击、系统故障、操作失误、自然灾害等造成数据泄露、篡改、丢失。双方应各自承担因自身原因导致的数据安全责任。

5.3双方同意，药品追溯数据应按照国家相关法律法规及双方约定，至少保存[根据实际情况填写，例如：五年/十年或更长期限]。

第六条双方权利与义务

6.1甲方的权利与义务：

a.有权要求乙方按照本协议约定履行其追溯义务，并有权查询乙方相关环节的追溯信息。