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生产一致性控制计划

申请编号：A201611111

3C证书号：

编号：2016/02

编制：

审核：

批准：

版本：2016A

生产者：【生产厂编号】

生产者地址：

目录

第一职责和适用范

围

3

第二产品涉及的标

准

4

第三产品关键原材料、过程、成品检验的控制项目规

定-5

第四试验设备、人员的控制要

求6

第五生产一致性控制计划申报、变更和执行要

求7

第六生产不一致性情况的处理规

定10

附表一生产一致性控制计

划13

第一职责和适用范围

1.职责：

1.1品保部负责产品生产线上的过程抽样检验、例行检验及定期确认检

验；

1.2品保部负责产品所用外购关键零部件或原材料的进料检验及定期

确认检验；

1.3生产车间负责产品关键过程的控制及过程检验；

L4技术开发部负责证书的申报、管理，认证标准和相关法律法规的更

新控制及建立质量保证能力要求的控制体系文件；

L5品保部负责认证变更控制；生产不一致时的纠正、预防或召回措施。

2.适用范围

2.1适用于产品生产线上的例行检验、抽样检验、确认检验；

2.2适用于产品关键零部件或原材料的进料检验及定期确认检验；

2.3适用于产品关键过程控制；

2.4适用于产品认证证书和认证标志、认证变更控制、生产不一致时的

纠正、预防或召回措施、认证标准和相关法律法规的更新控制及建立

质量保证能力要求控制。

第三产品关键原材料、过程、成品检验的控制项目规定

1.关键原材料、过程、成品检验项目确定

技术开发部编制《产品特殊和过程特殊特性》(02-02-08)、《过

程流程图》(02-02-15)＞《作业指导书》、《产品》、《控制计划》

(02-02-20)＞《试验大纲》等来规定关键零部件及原材料清单、关

键制造和装配过程、试验项目、试验方法标准、偏差范围；技术开发

部根据上述输入文件制定《外购件检验指导书》《检验基准书》来规

定认证产品试验项目和频次。

2.关键原材料

关键零部件、原材料的检验按照《过程产品的监视和测量控制程序》

(09-19)中关于原材料入厂检验部分相关规定执行。

a)关键零部件和材料的检验由供应商完成，我司通过产品定义或标

准、质量协议，技术协议以及新品批准、确认的供应商自检报告向供

应商提出明确的要求；

b)来料检验员按照《外购件检验指导书》对每批材料外观、尺寸

进行抽检，来满足认证规定的要求，品质负责保存检验或验证记录、

确认检验记录以及供应商的合格证明和有关数据。

3.关键过程

在过程设计和开发过程中，工艺设计人员应依据《产品质量先期

策划程序》(02-02)及《产品特殊和过程特殊特性》(02-02-08),

在工艺过程设计中确定过程特殊特性，明确最佳过程设计参数(包括

参数设计及材料选用等)；同时，根据所确定产品及过程特殊特性，

确定关键控制工序，并在《过程流程图》(02-02-15)＞《控制计划》

(02-02-20)