药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)【模板】.docx

药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)【模板】

第一章总则

第一条为规范药品上市许可优先审评审批工作，鼓励药品创新，满足临床急需，保障公众用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规及相关规定，制定本程序。

第二条本程序适用于在中华人民共和国境内申请上市的药品的优先审评审批工作，包括化学药品、生物制品、中药（含民族药）等各类药品的上市许可申请。

第三条本程序所称药品上市许可优先审评审批，是指药品监督管理部门对具有明显临床价值、临床急需的药品，建立快速审评通道，优先安排审评、核查、检验及审批的制度核心是坚持临床价值导向，以患者需求为中