《罕见病队列研究数据采集处理质量控制技术规范》.docxVIP

T/CRHAXXX—202X

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ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHAXXX—202X

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罕见病队列研究

数据采集处理质量控制技术规范

TechnicalSpecificationsforQualityControlofDataCollectionandProcessinginRareDiseaseCohortStudies

(征求意见稿)

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHAXXX—202X

目次

TOC\o1-1\h\u18276前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语及定义 1

4数据采集要求 1

5数据处理质量控制 2

6质量控制流程 3

附录A数据质量核查清单 4

附录B病例注册状态定义表 5

附录C研究者资质评估表 6

附录D数据质疑与反馈流程图 7

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：。

本文件主要起草人：；

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队列数据采集处理质量控制技术规范

范围

本文件规定了中国国家罕见病注册系统（NRDRS）队列数据从采集、录入到处理的全流程质量控制的要求。

本文件适用于研究者、数据管理员及平台运维人员的数据采集与质量控制过程。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T35273-2020信息安全技术个人信息安全规范

WS/T501-2016电子病历与医院信息平台标准符合性测试规范

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

术语及定义

下列术语及定义适用于本文件。

数据标准化

统一数据格式、编码规则及度量单位。

必填项目

录入病例时必须完整填写的字段，分为框架表单和自定义表单两类。

数据后处理

对原始数据进行清洗、核查、整合等操作。

长期随访

针对罕见病自然史长、进展缓慢的特点，为描述疾病全貌和评估干预效果而设计的系统性、周期性数据收集与更新过程。

人类遗传资源信息

指来源于人体，含有特定遗传功能单位的材料（如器官、组织、细胞、核酸等）所产生的，以及基于这些材料通过测序、分析等产生的数据等信息资料。

数据采集要求

采集流程

4.1.1多源数据整合

研究者应收集如下信息：

收集患者在不同医疗机构的病历、特别是包含明确诊断依据（如详细的表型描述、基因检测报告、特异性生物标志物检测、特征性影像学及病理学资料）的关键文档；

研究者需二次整理数据，补充缺失信息或修正错误。

4.1.2表单设计

研究者应按如下要求进行表单设计：

框架表单：包含基础信息、生存状态、生物样本等通用模块；

自定义表单：研究者根据特定罕见病病种特点设计，必须涵盖能反映该病自然史与诊疗特点的模块，如“疾病分期/严重程度”、“特异性临床表现”、“长期并发症”及“长期随访”等。

原材料和辅料

4.2.1表单设计格式要求

研究者应提交如下要求的表单格式：

日期格式统一为YYYY-MM-DD；

数值型字段限制单位与范围；

图像资料需标注拍摄时间、设备及检查部位。

4.2.2必填项管理

研究者填写表单时应满足如下要求：

框架表单必填项未完成时，系统限制提交并提示补填；

自定义表单必填项比例≥80%，否则病例状态标记为“待完成”。

4.2.3人类遗传资源信息管理

涉及人类遗传资源信息的采集与处理，应满足以下要求：

标识与知情同意：在数据采集表中须明确标识涉及人类遗传资源的信息项，并确保其采集已在获得患者/监护人针对人类遗传资源利用的专项知情同意范围内。

合规性存储与传输：此类信息在系统中的存储与传输必须进行加密处理，并确保其操作符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》中关于信息数据管理和出境的相关规定。

使用审计：平台应建立该类信息访问与使用的