《研究者发起的临床研究（IIT）科学性审查要素与操作指南》.docxVIP

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ICS11.020

CCSC05

团体标准

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研究者发起的临床研究（IIT）科学性审查要素与操作指南

ScientificEvaluationStandardsforInvestigator-InitiatedTrial(IIT)

(征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国研究型医院学会发布

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目次

前言 Ⅱ

引言 ⅡI

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4科学性审查材料 3

5科学性审查专家库 3

6科学性审查机制 4

7科学性审查要素 5

8科学性审查结论 6

9回避原则和保密原则 6

参考文献 7

附表1IIT科学性审查结构化评估清单 8

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：。

本文件主要起草人：。

引言

随着医学研究的快速发展，研究者发起的临床研究（IIT）项目呈现逐年递增的趋势。IIT项目在探索疾病规律、优化诊疗方案等方面发挥着重要作用，已成为以注册为目的的临床试验的重要补充。然而，IIT项目的激增也带来了研究质量参差不齐、管理标准不统一、部分研究存在设计缺陷、数据可靠性不足等问题，亟需建立科学、规范的审查机制。

为规范临床研究管理，提高临床研究质量，国家卫生健康委发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，其中明确要求医疗卫生机构应当按照科学性审查制度、细则和工作程序，独立开展科学性审查，但对于如何制定科学性审查制度、细则和工作程序并未详细说明。

科学性审查是确保IIT研究质量的关键环节，其核心在于评估研究的必要性、科学性和可行性，从源头上把控研究设计的合理性，避免资源浪费和低水平的重复研究，通过严格的科学性审查，可以筛选出真正具有临床价值和科学意义的研究项目，保障研究数据的真实可靠。同时，科学性审查也是保护受试者权益的重要屏障。

本文件旨在构建系统化和标准化的IIT科学性审查制度，统一审查流程、标准和要求，解决当前医疗机构审查标准碎片化的问题，细化和落实《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》中关于科学性审查的相关要求。本文件对于提升临床研究设计质量，保障研究的合规性和完善临床研究质量管理体系具有重要意义。

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研究者发起的临床研究（IIT）科学性审查指南

1 范围

本文件确立了研究者发起的临床研究（IIT）科学性审查的基本原则，规定了审查材料、审查专家库、审查机制、审查要素和审查结论。

本文件适用于医疗卫生机构内拟开展的干预性/观察性IIT项目的科学性审查，包括尚未立项的横向或自拟IIT项目的科学性审查，不包括企业发起的注册临床试验、基础研究及动物实验。

注：本文件所称医疗卫生机构包括各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构、妇幼保健机构。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药物临床试验质量管理规范》，2020-04-23

《风险管理指南》（GB/T24353-2022/ISO31000:2018），2022-10-12

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2023-09-07

《研究者发起的临床研究风险分级指引（试行）》，2024-09-10

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，2024-09-18

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，2025-09-12

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

研究者发起的临床研究Investigator-InitiatedTrials；IIT

医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体