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2025年特殊药品相关知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年国家药监局发布的《特殊药品生产质量管理规范》中，对麻醉药品原料药批记录保存期限的最新要求是（）

A.不少于3年

B.不少于5年

C.不少于7年

D.永久保存

答案：D

解析：2025版规范第42条明确，麻醉药品原料药批记录须永久保存，确保全程可追溯。

2.某医疗机构拟引进一类精神药品“艾司唑仑口溶膜”，其采购审批首要环节是（）

A.向省级卫健委提交临床需求评估报告

B.在国家特殊药品监管平台申请采购码

C.向设区市市场监管局报备

D.经医院药事会投票三分之二通过

答案：B

解析：精神药品采购须先取得国家平台唯一采购码，否则后续流通环节无法扫码追溯。

3.依据2025年《放射性药品运输管理办法》，运输氟-18注射液时，车辆外表面辐射当量率不得超过（）

A.2μSv/h

B.5μSv/h

C.10μSv/h

D.20μSv/h

答案：A

解析：氟-18半衰期短，但高能γ射线占比高，办法限定外表面≤2μSv/h，降低公众暴露。

4.对列入“特殊药品出口负面清单”的品种，企业仍可申请出口的情形是（）

A.用于国外临床试验

B.用于联合国维和医