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《不涉及药品和医疗器械前置审批的承诺书》

致[XX市/区市场监督管理局、行政审批局]：

为规范经营行为，严格遵守药品、医疗器械监管相关法律法规，我单位就经营活动不涉及药品和医疗器械前置审批事项作出如下郑重承诺：

一、承诺主体基本信息

单位名称：________________________

统一社会信用代码：________________

法定代表人/负责人：________________

身份证号码：______________________

经营地址：________________________

联系电话：________________________

经营范围：________________________

登记注册日期：____________________

二、法律法规依据

本承诺严格依据现行有效法律法规及规章制定，确保经营行为完全合规：

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

第五十一条：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

第五十三条：从事药品零售活动，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

2.《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）

第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

第四十三条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

3.国家市场监管总局《关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知》（国市监发〔2020〕149号）明确，药品经营许可证、第三类医疗器械经营许可证属于“先证后照”或“许可经营”范畴，未经许可不得开展对应经营活动。

三、承诺核心内容

我单位郑重承诺，严格遵守上述法律法规规定，不从事任何涉及药品和医疗器械前置审批的经营活动，具体承诺事项如下：

（一）不从事需前置审批的药品经营活动

1.绝不从事药品生产活动：不自行生产任何形式的药品（包括中药材加工炮制、中药制剂配制、化学药品合成等），不委托第三方生产药品，不接受委托生产药品；若未来需涉及药品生产，将首先取得《药品生产许可证》并完成药品上市许可持有人备案。

2.绝不从事药品批发活动：不向药品零售企业、医疗机构、其他经营主体批发处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，不从事药品进口、出口及中转分销业务；如需开展药品批发，将首先取得《药品经营许可证》（批发）并通过药品经营质量管理规范（GSP）认证。

3.绝不从事需许可的药品零售活动：不开展处方药、甲类非处方药的线下或线上零售业务；对于乙类非处方药，仅在符合法律法规规定的场景（如已备案的超市、便利店专用柜台）开展零售，且严格配备必要的药学咨