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《药品采购管理规范(2025版)》

第一章总则

为规范药品采购行为，保障药品质量安全、供应可及与价格合理，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，结合医药卫生体制改革实践，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内开展药品采购活动的医疗机构（含公立、非公立）、药品零售企业（含连锁门店）、疾病预防控制机构等采购主体（以下统称“采购方”），以及参与药品供应的生产企业、批发企业（以下统称“供应商”）。

药品采购管理应遵循“质量优先、安全可控、公平透明、全程可溯”原则，强化采购全链条责任落实，构建科学、规范、高效的采购体系，助力医药产业高质量发展与医疗保障体系协同。

第二章采购主体责任

采购方是药品采购的责任主体，须建立健全内部采购管理制度，明确决策、执行、监督等环节的权责划分，确保采购行为合法合规。

第一节组织架构与职责

采购方法定代表人或主要负责人为采购管理第一责任人，全面负责采购政策落实、重大事项决策及责任追究。应设立采购管理委员会（或类似机构），由药学、临床、财务、审计、信息等部门代表组成，负责审核采购计划、供应商选择、重大采购项目决策等事项，确保采购需求与临床实际、医保支付能力相匹配。

采购执行部门（如药剂科、采购部）应配备专职采购人员，需具备药学、医学或供应链管理专业背景，熟悉药品管理法律法规及采购流程；采购人员需定期参加继续教育，每年接受不少于20学时的专业培训，内容涵盖药品质量标准、供应链管理、合规风险防控等。

审计监督部门（或委托第三方机构）需对采购全流程实施动态监督，重点核查采购计划合理性、供应商资质合规性、合同履约情况及资金使用效率，每年形成专项审计报告并向采购管理委员会汇报。

第二节廉洁风险防控

采购方须建立廉洁采购承诺制度，采购人员、管理人员入职时需签署《廉洁采购承诺书》，明确禁止接受供应商礼品、回扣、宴请等违规行为；定期开展廉洁教育，结合典型案例进行警示提醒。

严禁采购方以“指定品牌”“附加合作”等方式变相设定排他性条件，不得要求供应商承担与采购无关的额外成本（如赞助学术会议、设备采购等）。涉及采购决策的会议需全程留痕，会议记录需经参会人员签字确认并归档保存，保存期限不少于10年。

第三章供应商管理

供应商是药品质量与供应的首要责任主体，采购方须建立供应商分级分类管理机制，通过准入审核、动态评估、退出管理等措施，确保供应商资质合规、质量可靠、供应稳定。

第一节准入管理

供应商参与采购活动前，须提交以下基础资质文件（需加盖公章，采购方留存复印件备查）：

1.药品生产许可证或药品经营许可证（含变更记录）；

2.营业执照（经营范围包含药品生产/批发）；

3.所供药品的药品注册证书、批签发证明（生物制品）；

4.近3年药品质量抽检合格证明（由省级以上药品监管部门出具）；

5.信用记录证明（无重大质量事故、商业贿赂、逃税漏税等不良记录）。

采购方应结合采购需求，对供应商生产/仓储能力、冷链管理水平（针对需冷藏药品）、应急保障能力（如短缺药品储备）等进行现场核查，形成《供应商准入评估报告》。未通过现场核查的供应商，不得纳入采购目录。

第二节动态评估与分级

采购方需每年度对供应商开展综合评估，评估指标包括：

质量指标（占比40%）：药品抽检合格率、不良反应报告及时率、质量问题整改完成率；

供应指标（占比30%）：订单交付及时率（±24小时内视为达标）、紧急订单响应时间（≤48小时）、库存保障率（常规药品库存≥3个月用量）；

服务指标（占比20%）：票据合规性（发票、随货同行单与药品信息一致）、售后响应效率（质量问题反馈后≤24小时响应）；

信用指标（占比10%）：是否存在商业贿赂、虚假宣传、价格欺诈等行为。

评估结果分为A（优秀）、B（合格）、C（警示）、D（不合格）四级。对A级供应商可给予优先采购、缩短结算周期等激励；C级供应商需限期整改（整改期3个月），整改期间采购量不超过其前一年度采购额的50%；D级供应商直接列入“黑名单”，3年内不得参与采购方任何采购活动。

第三节退出机制

供应商有下列情形之一的，采购方应立即终止合作并启动退出程序：

1.提供虚假资质或药品信息，经核实属实；

2.因质量问题导致严重药品不良事件（如群体不良反应、药源性疾病）；

3.连续2次未按合同约定交付药品，影响临床救治或公共卫生需求；

4.被药品监管部门吊销生产/经营许可证，或列入严重违法失信名单；

5.经查实存在商业贿赂行为，涉及金额超过1万元或累计2次以上。

第四章采购流程规范

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