车间洁净度监测制度.docx

车间洁净度监测制度

1.适用范围

本制度适用于公司所有洁净生产车间、洁净辅助房间（如更衣间、缓冲间、物料暂存间）及洁净实验室的洁净度监测管理，涵盖悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、温湿度、静压差等核心参数的监测、数据处理及异常管控。涉及洁净级别包括100级（ISO5级）、10000级（ISO7级）、100000级（ISO8级）及300000级（ISO9级），若涉及特殊产品（如无菌制剂、高致敏性医疗器械）的洁净区域，需在本制度基础上制定专项补充条款。

2.职责分工

2.1质量部（QA）

2.1.l负责制定《洁净度监测年度方案》及月度实施计划，明确各洁净区域的监测频次、采样点布局、