车间尘埃粒子监测制度.docx

车间尘埃粒子监测制度

为严格控制公司洁净生产区域的悬浮粒子浓度，确保产品生产环境符合法规及质量要求，保障产品质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版》、ISO14644-1:2015《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》、GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》等标准，结合公司实际生产情况，制定本制度。

1.适用范围

本制度适用于公司所有洁净生产区域（含万级、十万级洁净生产车间）、洁净辅助区域（更衣间、缓冲间、洁具间）、洁净仓储区域（原料暂存间、成品洁净库）及洁净验证区域的尘埃粒子监测管理，覆盖空态、静态、动态三种环境状态下的悬