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抗肿瘤药物临床应用管理规范完整版

总则

为全面规范抗肿瘤药物临床应用行为，强化全流程精细化管控，提升肿瘤诊疗规范化水平，保障患者医疗安全与用药权益，遏制不合理用药现象，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构药事管理规定》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》等法律法规、部门规章及行业规范，结合当前肿瘤诊疗技术革新、新型抗肿瘤药物迭代、精准医疗发展及临床用药实际需求，制定本规范。本规范是各级各类开展肿瘤诊疗服务的医疗机构，进行抗肿瘤药物遴选采购、处方审核、临床使用、不良反应监测、质量控制、人员培训、责任追究等全链条管理的核心依据，适用于医疗机构内所有参与抗肿瘤药物诊疗、调配、管理、护理的医务人员及相关岗位人员，覆盖住院、门诊、急诊、医联体双向转诊等全场景抗肿瘤药物临床应用工作。

抗肿瘤药物临床应用坚持**安全有效、规范精准、分级管控、合理经济、全程监管**的核心原则，以循证医学为支撑，以病理确诊为前提，以靶点检测为关键，以患者获益为根本，严格遵循药品说明书、临床诊疗指南及技术规范，杜绝盲目用药、过度用药、违规用药。通过构建权责清晰、流程规范、管控到位、持续改进的管理体系，实现抗肿瘤药物“合理遴选、精准使用、全程监护、风险可控”，提升肿瘤治疗有效率，降低药物不良反应发生率，减轻患者经济负担，推动肿瘤诊疗事业