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新药研发与临床试验管理手册

第1章新药研发概述

1.1新药研发流程

新药研发流程通常包括药物发现、药物开发、临床前研究、临床试验、药物审批、上市后监测等阶段。根据国际通行的“研发生命周期”（DrugDevelopmentLifecycle），新药研发一般经历约10-15个阶段，每个阶段均有明确的目标和产出。药物发现阶段主要通过高通量筛选（High-ThroughputScreening,HTS）、分子建模、化合物库筛选等方式寻找具有潜在药理活性的化合物。据美国国家癌症研究所（NCI）统计，全球每年约有10万种化合物进入临床前研究阶段，其中约10%具有潜力进入临床试验。