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药品研发与临床试验指导手册

第1章药品研发基础与策略

1.1药品研发流程概述

药品研发是一个系统性、多阶段的复杂过程，通常包括药物发现、药物开发、临床试验、药品注册、上市后监测等阶段。其核心目标是通过科学方法筛选、优化和验证候选药物，最终实现安全、有效、可及的药品上市。从药物发现阶段开始，研究者需通过高通量筛选（HTS）等技术快速识别潜在的活性化合物。例如，2019年全球药物发现市场规模达到1200亿美元，其中约40%的药物来源于天然产物或先导化合物的优化。

药物开发阶段包括分子优化、制剂开发、药理学研究等。例如，某公司通过分子对接技术优化候选药物的结合亲和力，使其在体外实验中