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生物制品管理制度

为规范生物制品全生命周期管理，保障产品质量安全，防范使用风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《生物制品批签发管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合实际业务需求，制定本制度。本制度适用于本单位生物制品的采购、验收、存储、养护、发放、使用及质量追溯等全流程管理。

第一章管理职责划分

第一条质量管理部门职责

1.负责建立并维护生物制品质量管理制度体系，确保符合国家及行业法规要求。

2.审核供应商资质及产品合法性（含药品注册证、批签发证明、检验报告等），定期开展供应商质量评估（至少每年度一次）。

3.监督生物制品验收、存储、养护、发放等环节的质量控制，对不符合质量要求的产品提出处理意见（如拒收、隔离、召回等）。

4.组织质量问题调查及不良反应事件处理，形成书面报告并按规定上报监管部门。

第二条仓储管理部门职责

1.严格执行生物制品存储环境要求（温度、湿度、避光等），维护仓储设施设备（如冷藏柜、冷库、温湿度监测系统）的正常运行。

2.按“先进先出、近效期先出”原则管理库存，定期检查在库产品质量状态（每日巡检温湿度，每月全面清点库存），记录异常情况并及时上报。

3.负责生物制品出入库操作，核对数量、批号、效期等信息，确保账物一致；配合质量管理部门完成在库产品的抽样检验及质量追溯。

第三条使用部门职责

1.使用前核对生物制品信息（品名、规格、