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一类医疗器械经营质量管理制度

为加强企业一类医疗器械经营质量管理，保障经营过程规范可控，确保产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营情况，制定本制度。本制度适用于企业所有一类医疗器械的采购、验收、存储、销售、售后服务及质量追溯等全经营环节管理。

一、质量管理体系总体要求

企业应建立覆盖经营全过程的质量管理体系，明确各部门、各岗位的质量职责，通过制度约束、流程管控、人员培训和持续改进，确保经营活动符合法规要求，产品质量可追溯，风险可控。质量管理体系应包含组织架构、人员职责、操作流程、记录管理、设施设备、风险