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2026年医疗器械检测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据2024年修订的《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械产品技术要求中未明确的检测项目，应当：

A.由注册人委托有资质的检测机构补充检测

B.直接引用同品种已上市产品的检测数据

C.由审评机构指定检测项目

D.无需额外检测，以产品技术要求为准

答案：A

解析：根据2024年《医疗器械注册与备案管理办法》第二十七条，产品技术要求未涵盖的安全性、有效性指标，注册人应当委托有资质的医疗器械检验机构补充检验并提供检验报告。

2.关于无源植入性医疗器械的生物相容性检测，以下哪项不符合ISO10993-1:2021要求？

A.接触骨组织30天的金属骨钉需进行细胞毒性、致敏、皮内反应检测

B.长期接触血液的心脏瓣膜需增加血栓形成、血液相容性检测

C.短期接触中枢神经的颅骨固定夹需进行神经毒性检测

D.可吸收缝合线因材料可降解，无需进行慢性毒性检测

答案：D

解析：ISO10993-1:2021明确，可降解材料需根据降解产物的潜在风险评估是否进行慢性毒性检测，不可直接豁免。

3.对高频手术设备进行电气安全检测时，以下哪项属于“患者漏电流”检测范围？

A.设备外壳对地的交流漏电流

B.高频输出端与患者接触时的高频漏电流

C.