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2026年医疗器械监管专业题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《医疗器械监督管理条例实施细则》，第二类医疗器械产品技术要求由哪一主体负责备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械注册人/备案人

答案：D

解析：2025年修订的《实施细则》明确，产品技术要求由注册人/备案人自行制定并随注册/备案提交，监管部门不再单独备案，仅对其合规性进行审核。

2.某企业申请创新医疗器械特别审查，其核心技术已通过国家“十四五”生物医用材料重点专项验收，且产品用于治疗发病率0.05%的罕见病。根据最新《创新医疗器械特别审查程序》，该申请应在多少个工作日内完成项目确认？

A.30

B.60

C.90

D.120

答案：B

解析：2026年修订的《特别审查程序》将罕见病治疗器械的确认时限缩短至60个工作日（普通创新器械为90个工作日），重点支持临床急需领域。

3.某进口角膜接触镜在境内销售时，发现说明书中未标注“本产品需在眼科医师指导下使用”的警示语。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，该行为属于：

A.标签内容缺项

B.说明书与注册内容不一致

C.未履行风险提示义务

D.违反最小销售单元标签要求

答案：C

解析：2024年修订的《说明