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中药饮片生产批记录管理手册

第一章总则

1.1目的

为规范中药饮片生产批记录的编制、填写、审核、归档、保存、查阅及销毁等全流程管理，确保批记录真实、完整、准确、清晰、可追溯，符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及中药饮片GMP附录等相关法律法规、规章及标准要求，保障中药饮片生产质量，明确各岗位人员职责，防范质量风险，特制定本手册。

1.2适用范围

本手册适用于本企业所有中药饮片（包括切片、切丝、切块、炮炙等各类规格）生产全过程的批记录管理，涵盖从原料中药材验收、净制、切制、炮炙、干燥、筛选、包装、检验到成品放行的每一个生产环节，涉及所有参与批记录编制、填写、审核、签字、归档、保管、查阅、销毁等相关岗位及人员，包括生产操作人员、质量检验人员、质量管理人员、批记录管理员、仓库管理人员等。

本手册同样适用于批记录的信息化管理，包括信息化系统的录入、审核、备份、追溯等相关操作，逐步推进生产、检验等关键环节的可视化监控，探索用信息化系统实时记录替代传统纸质记录，实现批记录管理的数字化升级。

1.3核心原则

真实性原则：批记录必须真实反映生产全过程，如实记录每一步操作、参数、结果及异常情况，严禁虚构、篡改、伪造记录，做到“写你所做的，做你所写的，记你所做的”。

完整性原则：批记录需涵盖生产全过程的所有关键环节和必要信息，无遗漏、