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2026年医疗器械经营法规知识培训试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是：

A.医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历

B.医学、生物医学工程等相关专业本科以上学历

C.具有医疗器械相关专业中级以上职称

D.具有医疗器械相关专业高级以上职称

2.某经营企业拟经营“一次性使用无菌注射器”（第三类），其库房需配备的温湿度监测设备应满足：

A.每20㎡至少1个测点，数据每30分钟自动记录

B.每30㎡至少1个测点，数据每1小时自动记录

C.每15㎡至少1个测点，数据每15分钟自动记录

D.每10㎡至少1个测点，数据实时自动记录

3.医疗器械经营企业销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；5年

B.2年；5年

C.1年；3年

D.2年；3年

4.网络销售第二类医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示的信息不包括：

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械生产许可证（如为生产企业自营）

C.质量负责人联系方式

D.投诉举报方式

5.经营企业从境外进口医疗器械时，应当查验的