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2026年医疗器械经营法规知识培训试卷及答案

医疗器械经营法规知识培训试卷（2026年）

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法（2022修订）》，经营第三类医疗器械的企业，其质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

2.某企业拟经营“一次性使用无菌注射器”（第三类），需向哪个部门申请经营许可？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录及凭证的保存期限是（）。

A.至少保存至医疗器械有效期后1年，无有效期的不得少于3年

B.至少保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年

C.至少保存至医疗器械售出后3年

D.永久保存

4.经营需要冷链运输的医疗器械（如胰岛素笔），企业应当配备的温度监测设备需满足（）。

A.每2小时自动记录1次温度数据

B.实时监测并每30分钟自动记录1次温度数据

C.每日人工记录2次温度数据

D.仅在运输过程中监测