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西林瓶无菌灌装培养基模拟验证方案

1.方案概述

1.1适用范围

本方案适用于灌装车间***西林瓶产品无菌灌装工序，为满足生产使用需求及相关法律法规要求，开展无菌灌装模拟试验，为后续实际生产操作、工艺验证及合规性管控提供科学指导。

1.2试验前提

培养基无菌模拟试验需在各配套系统全面验证合格的基础上实施，涉及系统包括但不限于：灭菌系统、公用工程系统、无菌环境保障系统、生产设备及辅助设施等，所有系统均需完成验证且达到可接受标准。

1.3试验核心方式

采用灌装轧盖一体机完成培养基灌装作业，全程严格模拟西林瓶水针剂完整生产工艺，覆盖除菌过滤、无菌组装、定量灌装、全压塞、联动轧盖全工序，还原实际生