药品、器械审评要求-2026年山西执业药师继续教育答案.docxVIP

药品/器械审评要求

2026年山西执业药师继续教育答案

参考答案已放置在文末

1.药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，其中省级药监局备案的是（）

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.其他

2.以下哪两种规格型号，在注册检验时可以相互替代？（）

A.纯钛切削、纯钛切削烤瓷

B.氧化锆切削全瓷冠、氧化锆切削全瓷桥

C.氧化锆切削全瓷冠、氧化锆切削全锆冠

D.钴铬合金铸造冠、钛合金铸造冠

3.从结构及组成而言，义齿主要分为几类？（）

A.金属类义齿、陶瓷类义齿

B.切削工艺义齿、铸造工艺义齿

C.可摘义齿、不可摘义齿

D.定制式固定义齿、定制式活动义齿

4.医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、（）和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

A.有效性

B.合规性

C.无风险性

D.合法性

5.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中规定技术要求包括产品型号/规格及其划分说明、性能指标、（）、术语等部分。

A.检验方法

B.引用标准

C.产品工作原理

D.生物相容性研究

6.按照《已上市中药变更事项及申报资料要求》国家药监局2021年第15号通告已上市中药制剂变更生产场地需要准备的资料有（）项？

A