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《言语康复器械不良事件监测与处置指南》

言语康复器械不良事件指在正常使用情况下，言语康复器械（包括言语障碍评估仪、吞咽功能训练器、语音反馈装置、构音障碍矫治器、电子喉等）导致或可能导致患者、使用者或其他人员人身伤害的事件，具体表现为器械故障（如电路异常、传感器失灵、软件误判）、功能异常（如反馈延迟、参数偏差）、使用风险（如电极片过敏、吞咽训练器误吸、矫治器压迫损伤）或潜在危害（如数据泄露、电磁干扰其他医疗设备）。

一、监测责任主体与职责

1.使用机构（康复医疗机构、社区康复中心等）：设立不良事件监测专岗（可由设备科与康复科联合负责），配备经过培训的监测员；建立《言语康复器械使用日志》，记录器械运行状态、患者反馈及操作过程；发现不良事件后24小时内完成初步信息采集，48小时内向机构质量安全管理部门报告，涉及严重伤害或死亡事件需立即（2小时内）电话报告属地药品监督管理部门及卫生健康主管部门，并在24小时内提交书面报告。

2.生产/经营企业：建立不良事件主动监测体系，通过售后回访、用户调研、医院数据接口等渠道收集使用反馈；对使用机构报告的不良事件，需在3个工作日内响应，7个工作日内完成初步分析（包括器械设计、生产批次、软件版本等因素排查），15个工作日内形成技术分析报告并反馈至报告主体；若确认存在系统性风险，需启动召回程序并同步向监管部门报告。

3.患者及照护者：鼓励主动反馈使用异常，如