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2026新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试试题及答案

一、单选题（共40题，每题1分）

1.根据2026版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的修订精神，药物临床试验的核心原则中，首要考虑的是：

A.试验数据的科学性与完整性

B.受试者的权益、安全与健康

C.试验药物的上市速度

D.申办方的经济利益

答案：B

解析：2026版GCP延续了ICHE6(R3)及国际通用的伦理准则，明确指出保护受试者的权益、安全和健康是首要考虑，高于对科学和社会利益的追求。尽管数据的完整性至关重要，但在伦理冲突时，受试者保护具有绝对优先权。

2.在2026版GCP下，关于“源数据”的定