医疗器械风险管理程序参考模板.docx

医疗器械风险管理程序

1.目的

1.1根据中华人民共和国医疗行业标准YY/T0316-2016、ISO14971：2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，以及ISO24971：2020、IVDD-98-79-EC指令、ISO13485等标准的要求，在医疗器械产品实现全过程中，实行风险管理。供方对产品风险管理的必要性作出评估，并保持风险管理的记录。

1.2为了确定一种医疗器械对其预期用途的适宜性，必须对其安全性，包括风险的可接受性作出判断。影响安全性感知的因素，包括了有关社会的社会经济和教育背景，以及实际和设想的患者处境与状态。这种判断必须考虑到器械预期用途、性能、风险和益处以及