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验证管理规程

1.目的

建立一个标准化的验证管理制度，确保验证工作正常有序的进行，使公司能持续生产出合格的产品。

2.适用范围

适用于本公司试剂事业与产品生产质量有关的所有验证。

3.定义/缩略语

3.1验证：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行动。

3.2合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明文件。

3.3产品验证：指在特定监控条件下的试生产。在试生产期间，为了在正式投入常规生产时能确有把握地控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控（必要时）的样品，并需对试生产获得的