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试剂产品主文档管理规定

1.目的

公司应建立和维护产品主文档，并满足可追溯的要求。规定产品主文档的建立、保存和销毁。保留产品满足安全性和有效性要求的客观证据。

2.适用范围

适用于公司生产和销售的IVD试剂的主文档管理。

3.定义/缩略语

可追溯性—追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

4.职责与权限

4.1试剂品质部门负责编写产品主文档中质量相关文件；

4.2试剂制造部门负责编写产品主文档中与生产相关的文件；

4.3研发部门负责编写产品主文档中与技术工艺相关的文件；

4.4品质保障部门负责产品主文档的维护。

5.方法及要求

5.1产品主文档的建立

试剂研发部门、品质部门、制造部门