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50L发酵罐性能确认（PQ）验证方案

1.方案前言

1.1验证目的

本方案旨在通过系统性的性能确认（PerformanceQualification,PQ），验证50L发酵罐在模拟实际生产工况及正常生产条件下，能够持续、稳定地达到设计规格和预定工艺要求，确保其生产的中间产品/成品符合既定质量标准。同时，证明设备各项性能参数可控、运行稳定可靠，满足《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录《确认与验证》、FDA21CFRPart211、EMAGMP附录15及ICHQ9风险管理等相关法规要求，为设备正式投入生产提供合规、有效的验证依据，降低生产风险，保障产品质量一致性。