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药品经营质量管理与追溯手册

第1章药品经营质量管理基础

1.1药品经营质量管理概述

药品经营质量管理是药品从采购、储存、销售到使用全过程中的质量控制体系，旨在确保药品的安全性、有效性和稳定性。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品经营企业必须建立符合GMP（良好生产规范）要求的质量管理体系，确保药品在全生命周期中符合质量标准。药品经营质量管理的核心目标是实现药品质量的可控性、可追溯性和可审计性。药品经营企业需通过建立完善的质量管理体系，确保药品在运输、储存、销售等环节中始终处于符合规定的条件，防止因环境、操作或人为因素导致药品质量波动。

药品经营质量管理遵循“预防为主、