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保健食品和保健药品文书

一、法规层面的核心界定

（一）保健食品的法定界定

根据2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》及2020年市场监管总局发布?《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。其监管归口为国家市场监督管理总局及地方各级市场监管部门，法定标识为“蓝帽子”（天蓝色、形如帽子的专用标志）。截至2023年底，国家市场监管总局已公布27种允许声称的特定保健功能（2016年由原31种调整而来，删除“改善生长发育”“促进泌乳”等4种功能），涵盖增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化等类别。

（二）保健药品的法定界定

根据2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》及2016年国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）发布?《保健药品注册管理改革试点方案》，保健药品属于药品范畴，是指具有调节人体机能、增强体质、预防疾病作用，适宜于特定人群食用，不以治疗疾病为目的的特殊药品。其监管归口为国家药品监督管理局及地方各级药品监管部门，法定批准文号分为两类：一是原“药健字”转换的“国药准字B”（2004年停止审批“药健字”，现有存量产品已全部完成转换）；二是试点地区备案制的“国药备字B”（2016年起在北京、天津、河北