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有源医疗器械设计转移控制程序

1.目的

为规范有源医疗器械从设计开发阶段向生产、检验、包装、贮存、安装、交付和服务阶段的受控转移过程，确保设计输出被完整、准确、可追溯地转换为可重复、可放大、可商业化实施的产品实现要求，防止因设计转移不充分导致产品安全性、有效性和质量可控性下降，特制定本程序。

2.适用范围

2.1本程序适用于公司有源医疗器械及其配套部件的设计转移活动，包括整机硬件、电气系统、机械结构、嵌入式软件、上位机软件、APP/云端相关受控发布内容，关键原材料、关键部件、外购件、定制件及配套耗材，以及生产工艺、工装夹具、检验方法、包装与标签、运输要求、安装与售后服务要求。

2.2本程序适用