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压片机部件关键性评估

1.概述

本报告旨在对压片机系统进行部件关键性评估（CCA），识别直接影响产品质量的关键部件，并对其进行风险评估。评估结果将作为制定确认与验证策略（IQ/OQ/PQ）的核心依据，确保设备符合GMP要求及注册工艺规定。

2.评估方法论

2.1定义

2.1.1.部件：系统中具有规定功能的独立单元（如电机、传感器、冲模等）。

2.1.2.关键部件：其操作、控制、报警或故障可能直接对产品关键质量属性（CQAs）或关键工艺参数（CPPs）产生影响的部件。此类部件必须纳入安装确认（IQ）/运行确认（OQ）方案。

2.1.3.非关键部件：其故障对产品无直接影响的部件，仅需遵循良好工程规