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医疗器械不良事件监测和报告制度

1.总则

为规范****及配套医疗器械的不良事件监测、调查和报告工作，及时发现、评估和控制产品使用风险，保障消费者使用安全，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及《规范》中不良事件监测相关要求，制定本制度。本制度适用于店内经营的所有****及配套医疗器械在销售、使用过程中发生的不良事件的监测、报告、调查和处理工作。

2.不良事件定义与分类

2.1不良事件定义

指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括****佩戴后出现的眼干、眼涩、红肿、疼痛、角膜损伤、感染，以及护理液使用后出现的眼部