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检验样品管理规程

1.目的

为落实《医疗器械生产质量管理规范》第九十九条要求，建立系统化的检验样品管理机制，明确检验样品从取样、分发、接收、存放、使用到返回或报废的全流程要求，规范取样方法、取样量、标识、存放条件等关键环节，确保检验样品管理全过程受控、可追溯，保障检验结果的准确性和可靠性。

2.范围

本规程适用于企业医疗器械生产全流程中所有检验样品的管理，包括原材料（含外购零部件、软件、包装材料、辅助材料等）、中间产品、成品的检验样品，涵盖进货检验、过程检验、成品检验、留样检验、委托检验及不合格样品复核等相关活动，涉及质量管理部门、生产部、采购部、仓储部等所有相关部门。

3.术语与定义

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