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GMP生产操作与管理指南

第1章生产环境与设施管理

1.1生产环境要求

生产环境应符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产过程中物料、产品、人员及环境的清洁与卫生。生产环境需满足温度、湿度、空气洁净度、光照、通风等基本条件，以保障生产过程的稳定性与产品质量。生产环境应定期进行清洁与消毒，保持环境整洁，减少微生物污染风险。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，生产环境的清洁频率应根据产品类型及工艺流程确定，一般应每日清洁，关键区域如洁净区应每日至少清洁一次。

生产环境的温湿度应控制在规定的范围内，如洁净区温度应保持在20±2℃，相对湿度应控制在45±5%。温湿度的控制需通过