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记录控制程序

1目的

建立质量活动记录，并对记录的识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置加以控制，为质量管理体系运行的有效性提供可溯源的客观证据，满足检验科服务对象、法定机构、认可机构的需求。

2范围

适用于本检验科的质量体系运行产生的所有记录管理。

3职责

3.1检验科主任：负责记录样式的批准。

3.2质量负责人：负责程序文件相关记录样式审核。

3.3技术负责人：负责标准操作规程相关记录样式审核。

3.4文件管理员：负责记录表单的下发以及已填写完毕记录的收集、归档与保存。

3.5信息管理员：负责软件系统内记录的维护和管理。

3.6检验科全体人员：实时填写所执行质量活动的相关记录。

4工作程序

4.1记录内容至少应包括：

a）供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改；

b）员工资格、培训及能力记录；

c）检验申请

d）实验室接收样品记录

e）检验用试剂和材料信息（如批次文件、供应品证书、包装插页）；

f）实验室工作簿或工作单；

g）仪器打印结果以及保留的数据和信息；

h）检验结果和报告；

i）仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；

j）校准函数和换算因子；

k）质量控制记录；

l）事件记录及采取的措施；

m）事故记录及采取的措施；

n）风险管理记录；

o）识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；

p）采取的预防措施；

q）投诉及采取的措施