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生物参考区间评审程序

1目的

规范检验科所有检验项目生物参考区间的评审，确保参考区间的适宜性，为临床诊断和治疗提供依据。

2范围

适用于检验科开展的全部需设置生物参考区间的检验项目。

3职责

3.1各专业组长：负责对检验项目生物参考区间来源的确认，必要时组织本组人员验证或建立参考区间。

3.2技术负责人：负责各检验项目生物参考区间的审核。

3.3咨询服务组：负责组织生物参考区间的评审。

4工作流程

4.1生物参考区间的规定

4.1.1各专业组宜依据以下优先顺序为检验项目规定生物参考区间：

a）国家权威机构和权威刊物发布的生物参考区间，如国家/卫生行业标准所发布的生物参考区间、全国临床检验操作规程等。

b）制造商提供的生物参考区间，如试剂说明书。

c）实验室自行建立生物参考区间。

4.1.2临床需要时，宜根据性别、年龄、特殊生理阶段等划分参考区间。

4.2生物参考区间的评审

4.2.1评审时机

4.2.1.1定期评审：每年评审一次，通常与服务协议评审相结合。

4.2.1.2不定期评审：发生以下情况时，应及时进行参考区间评审。

a）新开展的检验项目；

b）已开展项目采用新的检测方法、检测试剂进行测定；

c）已开展项目采用新的标本采集方式；

d）就诊人群发生改变；

e）检验程序执行过程中出现生物参考区间不适用于实验室所服务的被测人群。

f）其他可能影响生