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检验程序的选择、验证和确认程序

1目的

规范检验程序的选择，对选用的检验程序采用国际和国内公认的验证方法或确认方法进行评审，以保证所选用的检验程序能满足临床和患者的需求，符合其相应的用途。

2范围

适用于检验科开展的所有检验项目。

3职责

3.1检验科主任：负责批准新增检验项目和检验项目新增方法学。

3.2技术负责人：指导各专业组长对检验程序进行选择、性能验证或性能确认，并审核验证报告或确认报告。

3.3各专业组长：在技术负责人指导下，负责组织和实施本专业组检验程序的性能验证或确认。

4工作程序

4.1检验程序选择

4.1.1检验程序的预期用途应满足服务对象需求。

4.1.2选择检验程序的优先顺序：

a）国家标准、行业标准或权威部门发布的程序；

b）经同行评议过的书刊或杂志中发表的程序；

c）设备制造商规定的程序；

d）检验科内部建立的程序。

4.1.3新增检验项目或检验项目新增方法学流程

4.1.3.1申请

专业组长根据本专业的发展或临床要求，提出有临床应用价值的新检验项目，或现有检测项目拟新增方法学，填写《新增检验项目论证表》，说明项目的全称、开展该项目的临床意义、临床科室专家意见、所需仪器试剂的要求、临床检验科资源配备，以及该检验程序性能验证结果。

4.1.3.2审批

技术负责人对新检验项目或检测项目新增方法学的申请内容进行审核后，提交给检