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药品研发与临床试验管理指南（执行版）

第1章总则

1.1药品研发与临床试验管理的基本原则

药品研发与临床试验管理应遵循科学性、规范性、安全性、有效性及伦理原则，确保药品研发过程符合国家及国际药品监管要求。根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《临床试验质量管理规范》（GCP），药品研发与临床试验需建立科学、系统的管理体系，确保数据真实、完整、可追溯。

原则上，药品研发应以患者为中心，遵循“风险获益”原则，确保临床试验设计合理，试验方案科学，符合循证医学和循证药理学的指导原则。临床试验应严格遵守伦理审查制度，确保受试者的知情同意，保护受试者权益，避免因试验偏差或数据偏差导致的