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车间洁净区沉降菌测试办法

第一章适用范围与法规依据

1.1适用范围

本办法适用于××公司口服固体制剂车间、无菌制剂车间、生物制品车间及配套辅助洁净区（含A/B/C/D级背景区域）的沉降菌监测。凡涉及产品暴露、无菌连接、灌装、压塞、冻干进出箱、灭菌后冷却、无菌取样、无菌装配、原液分装、病毒接种、细胞收获等关键操作位点，均须纳入本沉降菌测试体系。

1.2法规与标准

1.2.1中国《药品生产质量管理规范（2020年修订）》附录1《无菌药品》

1.2.2GB/T162942010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

1.2.3ISO146981/2:2003《洁净室生物污染控制》

1.2.4美国药典USP1116《MicrobiologicalControlandMonitoringofAsepticProcessingEnvironments》

1.2.5欧盟EudraLexVolume4Annex1《ManufactureofSterileMedicinalProducts》（2022版）

1.2.6公司内部标准《环境监测管理程序》（SOPEM001）、《偏差与CAPA管理程序》（SOPQA022）

第二章职责与人员资质

2.1QA环境监测组

负责年度监测计划起草、月度监测数据