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偏差处理程序

1.目的

为规范偏差的识别、报告、记录、评估、调查、处理和纠正预防措施的制定，确保所有偏离已批准程序、规程或既定标准的情况得到及时、有效的控制，防止对产品质量、安全性和有效性产生不良影响，符合《医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）》第八十七条及相关法规要求。

2.范围

本程序适用于公司以下活动中发生的所有偏差：

①生产过程（含关键工序、特殊过程）；

②质量控制与检验（进货、过程、成品）；

③物料管理（采购、验收、贮存、发放）；

④设备与设施运行；

⑤验证与确认活动；

⑥环境控制与清洁卫生；

⑦人员操作与培训；

⑧其他与质量管理体系相关的活动。

3.术语与定义

3.1偏