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警戒系统控制程序

1.目的

为确保公司产品符合《医疗器械指令》（MDD93/42/EEC）的要求，规范质量事故的识别、调查与报告流程，建立有效的警戒系统控制机制，特制定本程序，以提升产品质量安全管理水平。

2.适用范围

2.1适用于公司所有带有CE标志的医疗器械产品；?

2.2涵盖产品在全球范围内发生的各类质量事故；?

2.3适用于向国家相关监管机构依法履行报告义务的全过程。

3.职责划分

3.1欧盟授权代表：在接收到公司提交的质量事故报告后，及时向所在国监管机构通报。?

3.2客户/用户：应及时将产品使用过程中发生的投诉或质量事故反馈至公司。?

3.3公司内部职责：?

3.