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生物制品验证主计划（VMP）

1.概述

1.1本验证主计划（ValidationMasterPlan,VMP）是指导公司生物制品全生命周期确认与验证工作的纲领性、指导性文件，适用于生物制品生产、质量检验相关的厂房设施、公用系统、设备仪器、生产工艺、分析方法、清洁消毒、计算机化系统等所有影响产品质量的验证管理活动。

1.2生物制品具有活性成分易失活、生产工艺复杂、微生物及内毒素控制要求严苛、对生产环境与设备敏感性高等特性，本计划严格遵循最新药品监管法规、生物制品专项指导原则及GMP要求，以?风险导向、全生命周期管控、数据完整性?为核心，通过规范化、标准化的验证策划、实施、报告与持续维护流程