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外协加工控制程序

1.目的

为规范公司外协加工活动，对外协加工方的选择、评价、质量协议、技术资料转移、过程监测、验收、变更、偏差、不合格及追溯等实施系统控制，确保外协加工全过程持续符合《医疗器械生产质量管理规范》、产品技术要求及公司质量管理体系要求，保证产品安全、有效和质量可控。

2.适用范围

2.1本程序适用于公司医疗器械产品实现过程中，将部分工序委托给外部单位实施的外协加工活动控制，包括但不限于：机加工、钣金/注塑外协、表面处理、线束/线缆制作、PCB焊接/贴片、部件装配、外包印刷、灭菌前处理、专用工装辅助加工以及其他对产品实现有影响的受托工序。

2.2本程序不适用于委托生产、委托检验及