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产品和体系发生重大变更公告控制程序

1.目的?

制定本程序，旨在规范公司对带有CE标志产品的设计变更及质量管理体系变更的管理流程。当发生重大变更时，确保及时通知相关公告机构，以持续符合欧盟医疗器械指令（MDD93/42/EEC）及相关法规要求。

2.适用范围?

本程序适用于所有已取得CE认证的产品及对应质量管理体系在发生变更时的分类评估、内部审核、文件更新及对外通知等管理活动。

3.职责分工?

-质量部：负责组织编制、更新与变更相关的质量体系文件及记录；?

-技术部：负责产品技术文件的修改与评估，确保变更后产品符合技术规范；?

-管理者代表：负责判断变更是否需通知公告机构，并组织相