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基于超速离心与多维表征方法对不同来源的细胞外囊泡进行高效纯化与质量控制

摘要3

行业背景与核心挑战3

材料与方法4

细胞外囊泡来源4

协同方式与核心技术4

细胞外囊泡纯化工艺流程5

细胞外囊泡表征方法8

结果与讨论10

关键结果与发现10

细胞外囊泡透射电镜图11

细胞外囊泡颗粒尺寸及分布12

细胞外囊泡颗粒浓度与纯度13

细胞外囊泡表面蛋白标记物14

细胞外囊泡Zeta电位15

细胞外囊泡拉曼光谱分析16

选型指南18

展望19

致谢19

参考文献19

细胞外囊泡【4】。

大规模细胞外囊泡生产仍面临回收率和纯度提升、成本控制等挑战。结合超滤、聚合物沉淀、超速离心和SEC等多种方法，可实现GMP级生产。大规模生产和严格质量控制体系对于细胞外囊泡的临床转化至关重要。

根据国际细胞外囊泡学会（ISEV）的建议，EV表征需实现三个目标：证实EV存在、估算EV数量、评估非EV组分对EV制备物的贡献【5】。理想情况下，细胞外囊泡制剂的表征应包括细胞外囊泡浓度、颗粒尺寸分布、形态、特定生物标志物的富集程度和纯度等方面。

EV的形态学可通过高分辨率成像技术进行评估，包括扫描电子显微镜（SEM）、透射电子显微镜（TEM）、冷冻电镜（cryo-EM）以及扫描探针显微镜（SPM）。