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药品生产与质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1药品生产与质量管理的基本原则

药品生产与质量管理应遵循“质量第一、用户至上、科学管理、持续改进”的基本原则。这是药品生产与质量管理的基石，确保药品的安全性、有效性和稳定性。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GEP），药品生产企业需建立符合国际标准的质量管理体系，确保药品从原料到成品的全过程可控。

质量管理应贯穿于药品生产的全过程，包括原料采购、生产过程、包装、储存、运输及销售等各个环节。药品生产企业应建立完善的质量保证体系，确保所有生产活动符合国家药品监督管理部门的法规要求。质量管理体系应通过内