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仪器设备管理规程SOP

1.目的

为规范本企业制药生产、质量控制（QC）、研发及辅助环节所用仪器设备的全生命周期管理，严格按照USP1058（《分析仪器确认》）标准对仪器设备进行分类管控，确保仪器设备的合规性、安全性、准确性和可靠性，保障药品生产质量、检验结果真实有效，符合国内《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（NMPAGMP，2020年版）及国外FDAcGMP、EUGMP、USP、ICH等相关法规指南要求，防范设备相关风险，特制定本标准操作规程（SOP）。

2.适用范围

2.1本SOP适用于本企业所有与药品生产、质量控制、研发活动相关的仪器设备，严格按照USP10