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2025年GMP认证与质量管理指南

第1章总则

1.1认证范围与适用性

本章规定了2025年GMP（良好生产规范）认证的适用范围，适用于药品生产企业、原料药生产企业、辅料生产企业、包装材料生产企业及生物制品生产企业。认证范围涵盖药品生产全过程，包括原料采购、生产过程控制、包装、储存、运输及最终产品放行等环节。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2025年版）》及国家药品监督管理局（NMPA）发布的相关技术规范。适用于已取得药品生产许可证的企业，且符合国家药品监督管理局关于药品生产质量管理的最新要求。本认证适用于所有药品生产活动，包括已上市药品的再注册、变更及生产过程的持续合规性评估。

适用于药品生产过程中涉及的设备、工艺、物料、包装、验证及质量控制等关键环节。适用于药品生产企业在2025年及以后的生产活动，确保其符合GMP要求。本认证不适用于未取得药品生产许可证或未通过GMP认证的生产企业。

1.2认证依据与标准

本章明确了认证所依据的法律法规、技术规范及标准。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2025年版）》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范（2025年版）》《药品生产质量管理规范（2025年版）》等相关法规。

依据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范（2025年版）》（NMPA-2